特应性皮炎新药！艾伯维Rinvoq在美欧递交新适应症申请，治疗和儿童患者!

艾伯维（AbbVie）近日同年，已向美国食品和抑制剂管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交了Rinvoq（upadacitinib）的新近适应症申请，该药是一种选择性、可逆性JAK抑制剂，常用疗程中所重度特应溃疡（atopic dermatitis，AD）患病症（15mg和30mg，每日一次）和青少年患病症（15mg，每日一次）。上周8月初，该公司还向FDA和EMA提交了Rinvoq疗程活动性强直性腰椎炎（AS）患病症的新近适应症申请。

Rinvoq疗程特应溃疡适应症申请，基于3项决定性3期临床研究的数据支持。在Measure Up 1和Measure Up 2研究中所，Rinvoq没有与局部皮质激素（TCS）联合运常用，在AD Up研究中所Rinvoq与TCS联合高血压。

结果表明，在所有3项临床研究中所，与安慰剂相比，Rinvoq疗程使中所重度特应溃疡和青少年患病症的皮损健康人和肿胀程度上都有值得注意改善。Rinvoq达到了共同主要终点，有数疗程第16周湿疹面积和情况严重程度指数（EASI）较基线至少改善75%（EASI 75）、特应溃疡经验的证的检查员大体上评估（vIGA AD）评级为0/1（皮损清除或几乎完全清除）。另外，遵从任何吗啡Rinvoq疗程的患病症中所，有低比例的患病症肿胀症状有临床意义的减轻，表述为最情况严重肿胀倍数评定量表（NRS）≥4。

在特应溃疡的3项决定性3期研究中所，Rinvoq的必需性是一致的。在这些研究中所，与遵从Rinvoq疗程的类风湿关节炎、银屑患病关节炎、强直性腰椎炎患病症中所通过观察到的必需性相比，Rinvoq疗程特应溃疡没有找到新近的必需危险性。

特应溃疡（AD）是一种少见的、慢性、复发性、发炎性皮肤患病，展示出为肿胀和抓挠的反复循环，导致皮肤肿胀、软化。据估计，多达25%的青少年和10%的成年人在一生中所的某个时候时会受到AD影响。20%-46%的AD患病症时会有中所度至重度患病因。该患病的患病因症状时会对患病症造成重大的生理、无意识和经济负担。

Rinvoq的活物成分为upadacitinib，这是由艾伯维找到和开发的一种吗啡选择性和可逆的JAK1抑制剂，正被开发疗程数种抗体介导的冠心患病患病因。JAK1是一种激酶，在多种冠心患病患病因的患临床生理过程中所发挥了决定性作用。

2019年8月初，Rinvoq在美国获得世界性首批，常用疗程对甲氨蝶呤（MTX）；也不足或不一般来说的中所度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）患病症。2019年12月初，Rinvoq获得欧元区批准，常用疗程对一种或多种患病因修饰抗风湿抑制剂（DMARD）；也不足或不一般来说的中所度至重度RA患病症。在RA中所，Rinvoq批准的吗啡为15mg。

以外，艾伯维正在开发Rinvoq疗程多种冠心患病患病因，有数银屑患病关节炎（PsA）、RA、中所轴型腰椎关节炎（axSpA）、克罗恩患病（CD）、特应溃疡（AD）、溃疡性脑膜炎（UC）、巨细胞动脉炎（GCA）。

专业人士对Rinvoq的商业前景非常看好。医药市场调研机构EvaluatePharma先前发布研究报告预测，Rinvoq在2024年的世界性产值将达到25.7亿美元，沦为世界性第5大畅销抗风湿抑制剂。（生物谷Bioon.com）

原文出处：AbbVie Submits Regulatory applications to FDA and EMA for RINVOQ？ (upadacitinib) in Atopic Dermatitis